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药企第三方外包监管趋严

2026-05-08 15:01:36 2 阅读
药品上市许可持有人应在药品流通中承担穿透式主体责任。近日,国家药品监督管理局发布相关通知,明确要求药品上市许可持有人需对药品的全生命周期负责,包括生产、流通、销售等环节。通知指出,药企不得通过第三方外包形式规避监管责任,所有与药品相关的活动均需纳入合规管理范围。一位行业专家表示:‘此次政策将推动药企强化内部管控,减少对外包方的依赖。’此外,新规还强调,对于违反规定的药企,监管部门将依法从严处罚。
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