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两项脑机接口医疗器械指导原则发布

2026-06-30 16:20:35 4 阅读
国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》,两项指导原则自发布之日起施行。据了解,新发布的《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》明确脑机接口医疗器械是指:通过侵入或非侵入的方式,测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码,实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈,达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。
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